隨著藥品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)，ISO720對(duì)121℃玻璃耐水性的要求愈發(fā)嚴(yán)格。預(yù)灌封注射器作為直接接觸藥品的包裝材料，其玻璃材質(zhì)的耐水解性能直接影響藥品儲(chǔ)存安全性。GHR-01A玻璃顆粒制備儀通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，為藥企提供從樣品制備到合規(guī)性驗(yàn)證的一站式解決方案。

一、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)：ISO720的核心要求與挑戰(zhàn)
根據(jù)ISO720-1985標(biāo)準(zhǔn)，121℃耐水性測(cè)試需模擬**條件下的玻璃穩(wěn)定性，要求顆粒在2小時(shí)煮沸后質(zhì)量損失≤80mg/dm2。傳統(tǒng)測(cè)試方法存在三大痛點(diǎn)：

人工依賴性強(qiáng)：手工破碎易產(chǎn)生尺寸偏差，影響測(cè)試結(jié)果一致性
流程繁瑣：需多次轉(zhuǎn)移樣品完成破碎、篩分、稱重，操作誤差率高
數(shù)據(jù)溯源難：缺乏數(shù)字化記錄，難以滿足GMP審計(jì)要求
GHR-01A通過(guò)"PLC控制+伺服電機(jī)+一體化設(shè)計(jì)"的技術(shù)組合，**實(shí)現(xiàn)121℃測(cè)試的全自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化。

二、技術(shù)突破：一鍵式解決方案的四大優(yōu)勢(shì)
智能制備系統(tǒng)
采用Φ50mm標(biāo)準(zhǔn)碾缽，通過(guò)伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲桿，破碎力度精度達(dá)±0.3N·m
三級(jí)振動(dòng)篩網(wǎng)（425μm/300μm/600-1000μm）配合PLC算法，自動(dòng)優(yōu)化篩分路徑，顆粒尺寸分布CV值≤1.8%
合規(guī)性保障
設(shè)備內(nèi)置YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)程序，自動(dòng)匹配121℃測(cè)試要求的顆粒參數(shù)
7英寸HMI屏實(shí)時(shí)顯示破碎能量、篩分頻率等關(guān)鍵參數(shù)，支持電子簽名和數(shù)據(jù)追溯
效率革命
全自動(dòng)流程使單個(gè)樣品制備時(shí)間從45分鐘縮短至8分鐘
支持連續(xù)制備，日處理量達(dá)500批次，較傳統(tǒng)方法提升6倍
安全設(shè)計(jì)
限位保護(hù)+急停按鈕雙重防護(hù)，避免玻璃粉塵外泄
自動(dòng)清潔模塊減少人工接觸，符合職業(yè)健康要求
三、應(yīng)用驗(yàn)證：從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)線的價(jià)值轉(zhuǎn)化
某全球藥企的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，使用GHR-01A后：

研發(fā)階段：新玻璃配方驗(yàn)證周期縮短70%，測(cè)試失敗率下降45%
生產(chǎn)階段：在線檢測(cè)使過(guò)程質(zhì)量控制（IPC）覆蓋率提升至98%
質(zhì)檢階段：121℃耐水性測(cè)試**通過(guò)率從62%提升至92%
設(shè)備制備的樣品在第三方實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中，與進(jìn)口設(shè)備的相關(guān)系數(shù)達(dá)0.993，質(zhì)量損失標(biāo)準(zhǔn)差控制在5mg/dm2以內(nèi)。

四、技術(shù)問(wèn)答
Q1：GHR-01A如何確保符合ISO720的121℃測(cè)試要求？
A：設(shè)備通過(guò)PLC程序固化YBB00252003-2015標(biāo)準(zhǔn)流程，自動(dòng)監(jiān)控破碎能量（1-10000次/分鐘）和篩分時(shí)間（1-10000秒），確保顆粒尺寸與標(biāo)準(zhǔn)顆粒高度匹配。

Q2：制備過(guò)程中如何避免過(guò)細(xì)顆粒影響測(cè)試結(jié)果？
A：三級(jí)篩網(wǎng)采用"上寬下窄"設(shè)計(jì)，配合振動(dòng)頻率智能調(diào)節(jié)，600μm篩網(wǎng)回收率≥99.2%，有效過(guò)濾<100μm的細(xì)粉顆粒。

Q3：設(shè)備操作是否需要專業(yè)培訓(xùn)？
A：7英寸觸摸屏采用圖形化界面，預(yù)設(shè)121℃測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)程序，操作人員僅需選擇樣品類型即可一鍵啟動(dòng)。實(shí)測(cè)顯示，新員工培訓(xùn)時(shí)間從8小時(shí)縮短至2小時(shí)。

對(duì)于預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)，GHR-01A不僅重新定義121℃耐水性測(cè)試的精度基準(zhǔn)，更構(gòu)建了從研發(fā)到質(zhì)檢的全流程質(zhì)量閉環(huán)。通過(guò)設(shè)備升級(jí)，企業(yè)可顯著降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。